0

Tıbbi Cihazların İthalat Denetimleri

Yazıda, yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandığı anımsatıldı. Yeni Yönetmelikle birlikte tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan bazı ürünlerin kapsama alınarak, Yönetmeliğin Ek XVI’sında listelendiği belirtildi. Söz konusu listede yer alan ürünlerin 2021/16 sayılı ÜGD Tebliği uyarınca ithalat denetimlerine de konu olduğu aktarıldı.

Yeni Yönetmelik yayımlanmadan önce bahse konu liste kapsamında yer alan ürünlerin denetimler çerçevesinde ne şekilde değerlendirileceğine ilişkin önceki yazının Ticaret Bakanlığına bağlı tüm Gümrük ve Dış Ticaret Bölge Müdürlüklerine iletildiği ifade edildi.

Diğer taraftan, yeni Yönetmeliğin Geçici Madde 1’inin onüçününcü fıkrasında; Ek XVI’da listelenen ürün grubu için ilgili ortak spesifikasyonların uygulanma tarihine kadar; yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda, adı geçen ürünlerin tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesine ilişkin kuralların uygulanmaya devam edeceğinin belirtildiği iletildi. Bu kapsamda bahse konu ürünlerin ithalat denetimlerine önceki yazıda belirtilen hususlar doğrultusunda devam edilip edilmeyeceğine yönelik Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)’na görüş sorulduğu belirtildi.

Bu kapsamda Bakanlığa iletilen cevabi görüşte; yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki tıbbi cihaz ve Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatlandırma Yönetmeliğindeki tıbbi ürün tanımlarına atıfta bulunularak, yalnızca beşeri tıbbi ürünler ve tıbbi cihazların doğrudan sağlık beyanı ile piyasaya arz edilebilen ürün gruplarını oluşturduğu, buna ilave olarak yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında yer alan ve herhangi bir sağlık endikasyonu içermeyen ürün gruplarının da Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine dâhil edildiği ancak söz konusu liste kapsamında yer alan ürünler için; Yönetmeliğin Geçici Madde 1’inin onüçüncü fıkrası gereği ilgili ortak spesifikasyonların atıfta bulunulan uygulama tarihine kadar yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda yer alan kuralların uygulanmaya devam edeceği hususunun belirtildiği aktarıldı.

Yazıda devamla, Ek XVI’da yer alan ve herhangi bir sağlık beyanı içermeyen ürünler için yukarıda bahsedilen hususların göz önünde bulundurulmasının uygun olacağı, bunun dışında hâlihazırda herhangi bir ürün grubunun sağlık beyanı içermesi halinde ise önceki yazıda belirtilen hususların göz önünde bulundurulması gerektiği belirtildi.

Bu minvalde, 2021/16 sayılı ÜGD Tebliği uyarınca yürütülen denetimlerde, Yeni Yönetmeliğin Ek XVI’sında yer alan ürünlere yönelik yapılan başvuruların, ürünlerle ilgili ortak spesifikasyonlar yayımlanıp yürürlüğe girdiği tarihe kadar önceki yazıda belirtilen hususlar çerçevesinde değerlendirilmeye devam etmesi gerektiği bildirildi.

Related Posts

Call Now Button
Sohbeti Başlat