0

BREXİT Sonrası Tıbbi Cihazların ÜTS’teki Kayıt ve Değerlendirme İşlemleri

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXİT) İlişkin Geçiş Dönemi Sonrasında Yürütülecek Uygulama” hakkında bir duyuru yayınladı.

Duyuruda; 31/12/2020 tarihine kadar, BREXİT sürecinden etkilenen onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenmiş olan belgelerin ve bu belgelerin kapsamındaki tıbbi cihazların ÜTS’deki kayıt ve değerlendirme işlemleriyle ilgili olarak 13/02/2020 tarihli “2020/KK-3 Sayılı Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXIT) İlişkin Geçiş Dönemi Hakkında Duyuru” adlı Duyuru yayınlandığı anımsatıldı.

BREXİT ile ilgili geçiş sürecinin tamamlanmasıyla birlikte, 2020/KK-3 Sayılı Duyuru’nun uygulanabilirliğinin ortadan kalktığı ifade edildi. Bu çerçevede, BREXIT sürecinden etkilenen ve Birleşik Krallık’ta yerleşik olan 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”, 0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”, 0120 numaralı “SGS United Kingdom Limited” ve 0843 numaralı “UL International (UK) Ltd” adlı onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları ve bu belgelere bağlı tıbbi cihaz kayıtlarının değerlendirilmesi ile ilgili olarak aşağıdaki usul ve esaslar uygulanacağı bildirildi.

1- Duyurunun yayınlanmasıyla birlikte, 13/02/2020 tarihli “2020/KK-3 Sayılı Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXIT) İlişkin Geçiş Dönemi Hakkında Duyuru” adlı Duyuru yürürlükten kaldırıldı. 

2- BREXIT sürecinden etkilenen 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”, 0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”, 0120 numaralı “SGS United Kingdom Limited” ve 0843 numaralı “UL International (UK) Ltd” adlı onaylanmış kuruluşların ÜTS kayıtları bu Duyurunun yayınlandığı tarihinden itibaren pasif hale getirilecek. İlgili onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikalarına ise sistem üzerinden 60 günlük süre tanınacak. 60 gün sonrasında, ÜTS’deki kaydı başka bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş güncel ve geçerli EC sertifikasıyla güncellenmeyen belge kayıtları ve ilgili belgelere bağlı olan tıbbi cihaz kayıtları ret durumuna düşecek.

3- (2) numaralı maddede belirtilen süreye kadar ÜTS üzerinden üretim ya da ithalat bildirimi yapılarak tekilleştirilmiş olan tıbbi cihazların hareketlerinde herhangi bir kısıtlamaya gidilmeyecek. Buna karşılık, (2) numaralı maddede belirtilen süre sonrasında yapılacak olan tekil ürün bildirimleri öncesinde, eğer ilgili süre içerisinde güncelleme yapılmadığından ret durumuna düşmüş ise, söz konusu tıbbi cihaz ve bağlı olduğu belge kayıtlarının güncellenmesi ve kayıtlı duruma getirilmesi gerekecek.

4- ÜTS’de yapılacak tıbbi cihaz başvurularında, söz konusu tıbbi cihazla ilişkilendirilmiş olan EC sertifikası ile uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar kayda esas olarak değerlendirmeye alınacak. Bu kapsamda ilgili belgeler ve etiket arasında yukarıda bahsedilen hususlarda farklılıklar bulunması durumunda, söz konusu tıbbi cihaz başvurusu, başvuruya konu olan tıbbi cihazın mevcut ÜTS kaydının durumuna göre, olumsuz (ret/revizyon) şekilde sonuçlandırılacak.

Related Posts

Call Now Button
Sohbeti Başlat